andyany 发表于 2015-10-16 14:58:06

这个医疗器械产品的出厂检验怎么做?

本帖最后由 andyany 于 2015-10-16 15:03 编辑

众所周知,以前医疗器械产品的企标是非常重要的。一旦完成注册,很多活动都必须按照企标来。虽然目前新产品注册已经不再有企标这个形式了,但注册证未到期的老产品还是需要按企标来。况且,从企标着手学习,能学到很多东西,可以用来换馒头。
闲话少说,今天来做一个关于出厂检验的题目。医疗器械产品的检验分为出厂检验、周期检验和型式检验,其中出厂检验是最频繁的。很多人的工作都被它纠缠,不管是生产,还是质量、技术,或者供应链。
说少说,结果又说了不少。马上开始。
医疗器械产品不妨成为MD。其企标里对出厂检验是这么说的——

1 出厂检验按GB/T 2828.1-2003,合格出厂。
2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格度从正常检验抽样方案开始,不合格品按下表。

假设每100个产品为一批。现在需要求的是:
1 抽多少个?怎么来的?
2 抽出的待检品,检验项目是哪些?怎么来的?
3 合格品和不合格品如何处理?

虽然工作有些时间,这方面还是很无知。大家一起来学习,随附GB/T 2828.1-2003。需要哪块我也可以贴出来。






谢谢!

andyany 发表于 2015-10-16 15:06:50

这两个表应该用得着







he23256 发表于 2018-1-28 17:52:37

不是很懂

JXTTTTT 发表于 2018-4-7 13:46:13

正是我需要的,收藏了

Aleksander 发表于 2023-3-27 15:42:35

每天进步一点点

孤鹰GE 发表于 2023-8-10 17:27:18

好东西。

闪电侠- 发表于 2023-8-12 07:26:50

先收藏了

倒过来的海1 发表于 2023-9-1 16:12:37

我们的医疗设备每台都全项检验很麻烦

学渣渣 发表于 2024-4-23 13:47:55

倒过来的海1 发表于 2023-9-1 16:12
我们的医疗设备每台都全项检验很麻烦

因为医疗设备暴利,关乎人命
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